Opracowany w Chinach lek TQB2102 niemal trzykrotnie wydłużył medianę czasu bez postępu zaawansowanego raka piersi w porównaniu z chemioterapią. Wyniki dużego badania klinicznego wskazują, że może on stać się nową możliwością leczenia dla pacjentek z określonym typem nowotworu.

Wyniki przedstawiono 23 października podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) w Madrycie. Zaprezentował je profesor Wang Shusen z Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Jat-sena w Kantonie, kierujący badaniem APEX-Breast01. Lek opracowała chińska firma farmaceutyczna Chia Tai Tianqing, należąca do grupy Sino Biopharmaceutical.

W badaniu III fazy uczestniczyły 543 osoby z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji białka HER2. Spośród nich 269 otrzymywało nowy preparat, a pozostałe 274 leczono jednym z trzech standardowych schematów chemioterapii. Większość uczestniczek miała za sobą wcześniejsze leczenie, które nie powstrzymało rozwoju nowotworu.

Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby, czyli okresu, w którym nowotwór nie wykazywał oznak dalszego rozwoju, wyniosła 16,4 miesiąca wśród osób otrzymujących TQB2102, wobec 5,5 miesiąca w grupie poddawanej chemioterapii. Analiza statystyczna wykazała ponadto, że względne ryzyko postępu choroby lub zgonu było w przypadku chińskiego leku niższe o 71 procent.

Korzystnie wypadła również ocena odpowiedzi na leczenie. Zmniejszenie zmian nowotworowych spełniające przyjęte kryteria stwierdzono u 68,8 procent pacjentek otrzymujących TQB2102, podczas gdy w grupie kontrolnej odsetek ten wynosił 31 procent. Mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi na terapię sięgnęła natomiast 15 miesięcy, wobec 7,1 miesiąca wśród osób leczonych chemioterapią.

Znaczenie tych wyników wiąże się ze specyfiką badanego nowotworu. HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek, którego ilość pomaga lekarzom dobrać odpowiednie leczenie raka piersi. Przez wiele lat nowotwory o niskiej ekspresji HER2 zaliczano do szerokiej grupy raków HER2-ujemnych. Rozwój terapii ukierunkowanych molekularnie pozwolił jednak wyodrębnić pacjentki, które mogą odnieść korzyści z leków oddziałujących na to białko, nawet jeśli występuje ono w stosunkowo niewielkich ilościach.

TQB2102 należy do nowej generacji koniugatów przeciwciała z lekiem, określanych skrótem ADC. W tego rodzaju preparatach przeciwciało rozpoznaje określone struktury komórek nowotworowych i dostarcza do nich substancję przeciwnowotworową. Chińscy naukowcy zastosowali rozwiązanie umożliwiające jednoczesne wiązanie dwóch różnych fragmentów białka HER2, co ma ułatwiać przenikanie leku do komórek guza. Dzięki temu terapia może działać również w przypadku nowotworów, w których ekspresja tego białka jest niewielka.

Podczas badań szczególną uwagę poświęcono bezpieczeństwu stosowania preparatu. Jednym z poważnych zagrożeń związanych z niektórymi lekami tej klasy jest śródmiąższowa choroba płuc, którą stwierdzono u 2,2 procent osób otrzymujących TQB2102. Nie odnotowano zgonów spowodowanych tym powikłaniem. U części pacjentek występowały natomiast zaburzenia parametrów krwi, w tym zmniejszenie liczby neutrofili i leukocytów, wymagające odpowiedniego nadzoru lekarskiego.

Na ostateczną ocenę wpływu nowej terapii na długość życia trzeba jeszcze poczekać. Dotychczasowy okres obserwacji uczestniczek nie pozwala jednoznacznie ustalić, czy stosowanie preparatu przekłada się również na wydłużenie całkowitego przeżycia.

We wrześniu 2026 roku chińskie organy nadzoru farmaceutycznego przyjęły do rozpatrzenia wniosek o rejestrację TQB2102 w leczeniu określonej grupy pacjentek z rakiem piersi. Wcześniej preparat uzyskał w Chinach status terapii przełomowej, który umożliwia usprawnienie procesu rozwoju i oceny szczególnie obiecujących leków. Samo przyjęcie wniosku nie oznacza jeszcze wydania zgody na jego sprzedaż.

Chińscy badacze sprawdzają możliwości zastosowania TQB2102 także w innych chorobach nowotworowych, między innymi w raku żołądka i jelita grubego. Podczas kongresu w Madrycie przedstawiono również wyniki wcześniejszej fazy badań nad wykorzystaniem preparatu w terapii skojarzonej raka żołądka. Zaobserwowana aktywność przeciwnowotworowa uzasadnia prowadzenie dalszych prac, choć skuteczność takiego leczenia wymaga jeszcze potwierdzenia w większych grupach pacjentów.

Zainteresowanie chińską technologią wykracza już poza krajowy rynek farmaceutyczny. Pod koniec sierpnia Sino Biopharmaceutical poinformowało o zawarciu umowy z indyjską firmą Cipla, obejmującej prawa do rozwoju i komercjalizacji TQB2102 na siedmiu rynkach, między innymi w Indiach i Republice Południowej Afryki.

Źródła: Xinhua, Chia Tai Tianqing, Cipla.